發(fā)布時間：2024-06-19 點擊：131
你還不知道三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理？|||三類醫(yī)療器械指那些植入人體、用于支持或維持生命，以及對人體有潛在高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)和使用時，其安全性、有效性必須接受嚴格的質量控制和監(jiān)管。例如：包括但不限于植入式心臟起搏器、人工關節(jié)、隱形眼鏡、美瞳、人工心臟瓣膜、某些影像診斷設備（如MRI、CT等）、介入治療器械、高強度放射治療設備以及特定類型的手術器械等等
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（一）三類醫(yī)療器械辦理所需材料
醫(yī)學、藥學專科以上學歷的人員三名（簡歷、執(zhí)照復印件、學歷證明、健康證明)
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供貨商提供:營業(yè)執(zhí)照復印件、產(chǎn)品注冊證、供貨商生產(chǎn)資質或經(jīng)營資質復印件、授權書（全部加蓋紅公章)
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醫(yī)療器械管理軟件（需要提供發(fā)票原件）
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地址如有的話，則需經(jīng)營地30平方以上，倉庫15平方以上，總使用面積達45平方以上，同時需產(chǎn)證復印件,租賃合同原件，房產(chǎn)信息單原件等
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（二）提供材料時的注意事項
醫(yī)學、藥學?？埔陨蠈W歷的人員三名（簡歷、執(zhí)照復印件、學歷證明、健康證明)
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供貨商提供：營業(yè)執(zhí)照復印件、產(chǎn)品注冊證、供貨商生產(chǎn)資質或者經(jīng)營資質復印件、授權書（全部加蓋紅公章)
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醫(yī)療器械管理軟件（需要提供發(fā)票原件）
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辦理說明
關于人員配置:普通三類醫(yī)療企業(yè)共設9個崗位。
分別為:法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、驗收員、銷售、售后、倉管、計算機管理員9個崗位(崗位可以兼任，但至少提供5個人）
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如果銷售6846產(chǎn)品，質量負責人需要醫(yī)學相關類本科畢業(yè)證﹑且畢業(yè)滿3年，并且需要廠家培訓證明。
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產(chǎn)品注冊證、供應商相關資質有效期必須在6個月以上
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主要負責人員需要二甲以上醫(yī)院的體檢報告（企業(yè)負責人、質里負責人﹑檢驗員）
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注：材料全部準備好后，大概一個月左右即可下證。
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